La proposta di svolgere un’indagine conoscitiva «sull’utilizzo della pillola abortiva Ru486» è stata concordata nell’Ufficio di presidenza della commissione Sanità con il consenso unanime da parte dei rappresentanti dei gruppi il 22 settembre scorso, con l’impegno di concludere i lavori entro 60 giorni dall’inizio dell’intera procedura. Titolo: “Indagine conoscitiva sulla procedura di aborto farmacologico mediante mifepristone e prostaglandine – percorso genericamente indicato come pillola abortiva Ru486 – e valutazione della coerenza delle procedure proposte con la legislazione vigente”. L’indagine – approvata dalla commissione Sanità del Senato il 26 novembre – si conclude con la proposta di «sospendere» la procedura per l’introduzione in commercio della Ru486, per «acquisire il parere del ministro competente in materia (formulato il 27 novembre, ndr), consentendo, ove si ritenga necessario, di riavviare la procedura dall’inizio».
«Perché l’Ivg (interruzione volontaria della gravidanza, ndr) con la Ru486 sia ricondotta all’interno delle limitazioni previste dalla normativa italiana – la raccomandazione di fondo dell’indagine – essa deve avvenire, in ogni sua fase, fino a completamento della procedura, all’interno di una delle strutture indicate dall’articolo 8 della legge n. 194 del 1978». La Commissione suggerisce, infine, di ottemperare all’art. 15 della legge 194, in cui si prevede la possibilità di ricorrere all’uso «di tecniche più moderne, più rispettose dell’integrità fisica e psichica della donna e meno rischiose per l’interruzione della gravidanza». La proposta di svolgere un’indagine conoscitiva «sull’utilizzo della pillola abortiva Ru486» è stata concordata nell’Ufficio di presidenza della commissione Sanità con il consenso unanime da parte dei rappresentanti dei gruppi il 22 settembre scorso, con l’impegno di concludere i lavori entro 60 giorni dall’inizio dell’intera procedura. Titolo: “Indagine conoscitiva sulla procedura di aborto farmacologico mediante mifepristone e prostaglandine – percorso genericamente indicato come pillola abortiva Ru486 – e valutazione della coerenza delle procedure proposte con la legislazione vigente”. L’indagine – approvata dalla commissione Sanità del Senato il 26 novembre – si conclude con la proposta di «sospendere» la procedura per l’introduzione in commercio della Ru486, per «acquisire il parere del ministro competente in materia (formulato il 27 novembre, ndr), consentendo, ove si ritenga necessario, di riavviare la procedura dall’inizio».«Perché l’Ivg (interruzione volontaria della gravidanza, ndr) con la Ru486 sia ricondotta all’interno delle limitazioni previste dalla normativa italiana – la raccomandazione di fondo dell’indagine – essa deve avvenire, in ogni sua fase, fino a completamento della procedura, all’interno di una delle strutture indicate dall’articolo 8 della legge n. 194 del 1978». La Commissione suggerisce, infine, di ottemperare all’art. 15 della legge 194, in cui si prevede la possibilità di ricorrere all’uso «di tecniche più moderne, più rispettose dell’integrità fisica e psichica della donna e meno rischiose per l’interruzione della gravidanza». Le delibere dell’Aifa Nel novembre 2007 la Exelgyn, la ditta produttrice la Ru486, ha inoltrato richiesta di commercializzazione in Italia, mentre il 26 febbraio 2008 la Commissione tecnico-scientifica (Cts) dell’Aifa ha espresso il suo parere favorevole. In tale contesto, nel febbraio 2009, al fine di formulare le risposte ad alcuni atti parlamentari di sindacato ispettivo, il ministero ha richiesto e acquisito direttamente dalla ditta produttrice Exelgyn i dati concernenti gli effetti segnalati in seguito alla somministrazione della Ru486. In particolare, erano state riscontrate delle “criticità” nella documentazione della procedura di mutuo riconoscimento, con particolare riguardo ai decessi segnalati a seguito della somministrazione della Ru486 (e al confronto della mortalità tra il metodo chimico e quello chirurgico). La Exelgyn ha quindi presentato un dossier, aggiornando e dettagliando le conoscenze soprattutto sugli eventi avversi segnalati, compresi quelli mortali, per un totale di 29. Concluso il passaggio al Comitato prezzi dell’Aifa, il 16 giugno 2009 la Commissione tecnico-scientifica ha confermato il proprio parere favorevole all’immissione in commercio della pillola e successivamente si sono avute due delibere del Consiglio d’amministrazione dell’Aifa. Nella prima, n. 14 del 30 luglio 2009, si è deliberato l’approvazione per l’autorizzazione all’immissione in commercio del mifepristone (Mifegyne). Tale delibera delinea «i vincoli del percorso di utilizzo» di esso e del «monitoraggio dei relativi rischi ed esiti»: nel dettaglio, «l’utilizzo è subordinato al rigoroso rispetto della legge n. 194 del 1978 a garanzia e a tutela della salute della donna; in particolare deve essere garantito il ricovero in una delle strutture sanitarie individuate dall’art. 8 della legge n. 194 del 1978» dal momento della sua assunzione «fino alla verifica dell’espulsione del prodotto del concepimento. Tutto il percorso abortivo deve avvenire sotto la sorveglianza di un medico del servizio ostetrico ginecologico cui è demandata la corretta informazione sull’utilizzo del medicinale, sui farmaci da associare, sulle metodiche alternative e sui possibili rischi connessi, nonché l’attento monitoraggio onde ridurre al minimo le reazioni avverse segnalate, quali emorragie, infezioni ed eventi fatali». La compatibilità con la legge 194 Uno dei profili cruciali del dibattito ha riguardato la verifica di compatibilità e di coerenza con i principi e i parametri di sicurezza posti dalla legge n. 194 del 1978. In particolare, nell’ambito della direttiva comunitaria che regola le procedure di mutuo riconoscimento per i farmaci, la 2001/83/CE, si prevede un’apposita clausola di salvaguardia all’articolo 4, paragrafo 4, secondo cui «la normativa comunitaria non osta all’applicazione delle legislazioni nazionali recante limiti o divieti alla vendita, alla fornitura o all’uso di medicinali a fini contraccettivi o abortivi per i medicinali utilizzati a fini contraccettivi o abortivi».In questo quadro, il ministro del Welfare, nel corso della sua audizione, ha tenuto a precisare che nel caso della Ru486 le questioni tecniche, cioè le modalità di somministrazione, la sorveglianza su eventi avversi ed effetti collaterali, i dati epidemiologici e il follow up, sono strettamente intrecciate alla «questione politica fondamentale», cioè il rispetto della legge 194; per tale disciplina normativa, l’aborto legalmente praticato dovrebbe avere sempre natura «terapeutica», nei confronti della salute materna minacciata, anche in base alla sentenza n. 27 del 1975 della Corte costituzionale. Quanto alle prassi applicative, il Ministro ha osservato come il metodo chimico, in tutti i Paesi in cui è stato introdotto, presenti «uno scarto tra l’uso stabilito nei protocolli e l’uso reale, la prassi medica concreta», in quanto «procedura lunga, soggetta a più verifiche, e affidata in gran parte alla paziente». Le garanzie di ospedalizzazione, la sorveglianza degli «eventi avversi» dopo l’assunzione, il consenso informato: questi i principali “punti fermi” che vanno salvaguardati.
